2024年2月24日至25日，中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）委派專(zhuān)家組，對成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心進(jìn)行現場(chǎng)監督評審。評審組由分別來(lái)自成都海關(guān)的體系專(zhuān)家和中國醫學(xué)科學(xué)院晶型領(lǐng)域的技術(shù)專(zhuān)家組成。

在2月24日的首次會(huì )議上，評審組組長(cháng)首先介紹了專(zhuān)家組成員以及現場(chǎng)評審的相關(guān)要求，明確指出本次評審屬于晶型研究中心取得首次認可資質(zhì)后的定期監督評審，主要關(guān)注體系符合性和技術(shù)能力。藥物研究院副院長(cháng)喬智濤先生對評審組專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈歡迎，并要求晶型研究中心全力配合評審工作。隨后，晶型研究中心主任谷慧科從人員、設備、環(huán)境等硬條件以及檢測能力、質(zhì)量控制、能力驗證、內審等軟實(shí)力向評審組做了詳細匯報。

評審期間，專(zhuān)家組認真查閱了晶型研究中心的質(zhì)量手冊、程序文件及運行記錄。晶型研究中心重點(diǎn)通過(guò)DSC的人員比對、XRD的留樣再測、TGA的現場(chǎng)演示等現場(chǎng)試驗獲得了技術(shù)專(zhuān)家的認可；同時(shí)，兩位評審專(zhuān)家還分別從體系和技術(shù)兩方面對授權簽字人進(jìn)行了專(zhuān)項考核，最終，晶型研究中心授權簽字人順利通過(guò)考核并明確了中心的公正性和主體責任。

在2月25日的末次會(huì )議上，評審組專(zhuān)家對晶型研究中心公正、科學(xué)的質(zhì)控體系和專(zhuān)業(yè)、高效的檢測能力進(jìn)行了高度評價(jià)。評審組長(cháng)特別指出，晶型研究中心在取得認可資質(zhì)一年內，不僅能高效服務(wù)于苑東生物集團的內部客戶(hù)，而且還能為行業(yè)外部客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，這是對晶型研究中心管理體系和技術(shù)能力的最大認可，希望晶型研究中心不斷完善管理體系、持續提高技術(shù)能力，為社會(huì )提供更多優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。最后，專(zhuān)家組一致認為：成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心的質(zhì)量體系和檢測能力滿(mǎn)足CNAS-CL01：2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》和應用說(shuō)明的要求，同意將該實(shí)驗室繼續向CNAS推薦認可，并宣布現場(chǎng)評審順利通過(guò)。

此次通過(guò)CNAS現場(chǎng)監督評審，標志著(zhù)晶型研究中心的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力再次獲得了國家機構的認可。晶型研究部作為晶型研究中心的承載主體，一方面致力于新晶型的技術(shù)開(kāi)發(fā)，實(shí)現仿制藥和創(chuàng )新藥在晶型領(lǐng)域的破防，助力公司的差異化戰略不斷取得突破并持續實(shí)現品種落地；另一方面積極利用技術(shù)優(yōu)勢對外開(kāi)展業(yè)務(wù)，實(shí)現創(chuàng )收的同時(shí)不斷提高晶型研究中心在區域內和行業(yè)內的影響力。