成都碩德藥業(yè)晶型研究中心順利通過(guò)CNAS復評審

在醫藥行業(yè)的賽道上，技術(shù)突破和體系合規均是企業(yè)追求卓越的重要途徑。2025年 2 月 22- 23 日，成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心迎來(lái)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）的現場(chǎng)復評審，這不僅是對過(guò)往成績(jì)的深度檢驗，更是為未來(lái)發(fā)展注入強勁動(dòng)力的重要契機。此次評審，由來(lái)自中國檢驗認證集團的 CNAS 體系專(zhuān)家和中國醫學(xué)科學(xué)院的晶型技術(shù)專(zhuān)家組成。

2 月 22 日，首次會(huì )議正式開(kāi)啟評審序幕。評審組組長(cháng)詳細介紹了專(zhuān)家團隊，并著(zhù)重強調此次評審聚焦體系合規性與技術(shù)能力水平，這是對晶型研究中心持續發(fā)展的關(guān)鍵考量。藥物研究院副院長(cháng)喬智濤先生對專(zhuān)家組的到來(lái)表示熱烈歡迎，強調中心將全力配合，確保評審工作順利推進(jìn)。隨后，晶型研究中心主任谷慧科向評審組進(jìn)行了全面匯報。在人才團隊建設上，中心匯聚了多名中高級職稱(chēng)人員，為晶型研究提供了全方位的人力支撐。設備設施方面，中心配備國際先進(jìn)的檢測儀器，如高分辨率的 X 射線(xiàn)衍射儀（PXRD），能精準解析晶型微觀(guān)結構；高精度的差示掃描量熱儀（DSC），可精確監測晶型熱力學(xué)變化。實(shí)驗環(huán)境嚴格按照國際標準打造，確保溫濕度等條件對實(shí)驗結果的干擾降至最低。軟實(shí)力層面，中心構建了多種晶型分析方法，從常規檢測到復雜晶型分析，都能提供精準結果。質(zhì)量控制體系嚴格遵循國際規范，從樣品采集、實(shí)驗操作到數據處理，每個(gè)環(huán)節都有標準化流程與嚴格審核機制。同時(shí)，中心積極參與外部能力驗證活動(dòng)，與頂尖實(shí)驗室切磋交流，不斷提升技術(shù)水平與行業(yè)認可度；定期開(kāi)展內部審核與管理評審，確保管理體系持續優(yōu)化，高效運行。

評審期間，專(zhuān)家組嚴格審查質(zhì)量手冊、程序文件及海量運行記錄，不放過(guò)任何細節。晶型研究中心則通過(guò)一系列精準的現場(chǎng)試驗，彰顯自身實(shí)力。DSC 人員比對實(shí)驗中，不同操作人員得到高度一致的結果；XRD 留樣再測實(shí)驗，結果與原始數據高度吻合；TGA 現場(chǎng)演示，技術(shù)人員熟練操作，精準解讀數據，展現出扎實(shí)的技術(shù)功底。在授權簽字人考核環(huán)節，兩位評審專(zhuān)家從體系和技術(shù)雙重維度進(jìn)行嚴格考核，授權簽字人憑借深厚的專(zhuān)業(yè)知識與豐富經(jīng)驗，順利通過(guò)考核，明確了中心檢測報告的公正性與權威性。

2 月 23 日的末次會(huì )議上，評審組專(zhuān)家對晶型研究中心給予高度評價(jià)，稱(chēng)贊其擁有專(zhuān)業(yè)優(yōu)秀的研究團隊、公正科學(xué)的質(zhì)控體系、準確高效的檢測能力。同時(shí)，專(zhuān)家組也為晶型研究中心提供了極具建設性與前瞻性的發(fā)展建議，期望其持續完善管理體系，不斷提高技術(shù)能力，緊跟行業(yè)前沿，為行業(yè)發(fā)展貢獻更多力量。最終，專(zhuān)家組一致認定，成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心質(zhì)量體系和檢測能力符合 CNAS - CL01：2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》的要求，同意繼續向 CNAS 推薦認可，現場(chǎng)復評審順利通過(guò)。

晶型研究部作為晶型研究中心的運營(yíng)主體，肩負兩大使命：一是專(zhuān)注新晶型技術(shù)研發(fā)，在仿制藥領(lǐng)域，通過(guò)晶型創(chuàng )新提升藥品療效與穩定性，打破同質(zhì)化競爭；在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，探索全新優(yōu)勢晶型結構，助力創(chuàng )新藥從實(shí)驗室走向臨床，滿(mǎn)足患者臨床需求。二是聚焦復雜結晶技術(shù)和晶型檢測技術(shù)開(kāi)發(fā)，在晶體形態(tài)學(xué)指標方面，通過(guò)晶型和粒度的精準調控實(shí)現產(chǎn)品的高端功能；在晶型檢測和超低規格晶型解析方面，通過(guò)精益管理和技術(shù)突破確保晶型檢測的合規性和晶型解析的準確性。相信在不久的將來(lái)，在陽(yáng)光價(jià)值、創(chuàng )新高效的文化引領(lǐng)下，成都碩德藥業(yè)晶型研究中心必將發(fā)展成為推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。